山东华信制药集团股份有限公司东营天东制药有限公司技术合同纠纷二审民事判决书

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山东省高级人民法院

民 事 判 决 书

（2020）鲁民终2390号

上诉人（原审被告、反诉原告）：山东华信制药集团股份有限公司，住所地山东省菏泽市中华西路48号。

法定代表人：陆一峰，董事长。

委托诉讼代理人：侯杰，北京市都城（菏泽）律师事务所律师。

委托诉讼代理人：程福亮，北京市都城（菏泽）律师事务所实习律师。

被上诉人（原审原告、反诉被告）：东营天东制药有限公司，住所地山东省东营市南二路1236号。

法定代表人：郭林，董事长。

委托诉讼代理人：韩斌，山东辰静律师事务所律师。

委托诉讼代理人：蒲慧，山东辰静律师事务所律师。

上诉人山东华信制药集团股份有限公司(以下简称华信公司)因与被上诉人东营天东制药有限公司(以下简称天东公司)技术合同纠纷一案，不服山东省菏泽市中级人民法院（2019）鲁17民初379号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年9月3日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。

华信公司上诉请求：1.撤销一审判决，依法改判驳回天东公司的全部诉讼请求，改判支持华信公司的全部诉讼请求，或者将本案发回重审；2.一、二审诉讼费用由天东公司负担。事实和理由：

一、一审判决认定系华信公司过错导致合同无法履行错误。涉案合同约定天东公司的义务是负责本合同标定内容具体落实，也就是说涉案药品文号获得行政部门许可的履行义务方是天东公司，而不是华信公司。华信公司在签订合同后仅需要履行合同约定的第六条第一项的第5款义务“甲方在转让本合同内容的同时，需要一并提供相关的产品技术工艺、质量标准以及其他相关证明性文件（以双方当地行政主管部门明确要求出具的文件清单为准）”，即视为华信公司完成合同义务。涉案合同签订后，华信公司按照相关要求移交技术资料并按照合同约定履行义务，涉案菏泽市药监部门出具的批准和天东公司作为文号的持有人、申请人向省药监局提出了申请的事实和证据足以证明华信公司履行了提供产品技术工艺等义务，否则天东公司不可能作为申请人提出申请。

二、关于天东公司未能将全部文号落地的相关责任问题，一审判决认定错误、划分责任不当，适用法律法规错误。按照《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》国食药监注〔2013〕38号（以下简称国食药监注〔2013〕38号文件）：“（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后，转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。”《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》食药监办药化管〔2013〕101号（以下简称食药监办药化管〔2013〕101号文件）：“注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文第一条规定的所有情形。”按照国食药监注〔2013〕38号文件的要求，天东公司作为受让方应当在药品技术转让申请受理后，按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。而天东公司在提交申请后并没有按照规定开展研究工作。按照食药监办药化管〔2013〕101号文件规定，天东公司作为申请人待药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，天东公司应当按照流程凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。天东公司在提出申请后无所作为，故意放任不履行合同约定的义务，导致国家食品药品监督管理总局出具《审批意见通知件》不予批准转让后果发生，天东公司应当为此承担全部责任和不利后果。国家食品药品监督管理总局出具《审批意见通知件》不予批准的意见依据是不符合《国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注〔2008〕7号（以下简称国食药监注〔2008〕7号文件）文要求和《药品注册管理办法》第一百五十四条第四项：“申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的”。并没有明确指出不予批准的原因是华信公司未在1年内完成相关研究工作导致。

三、关于解除合同，原审认定事实错误，适用法律错误，分配责任错误。合同不应解除，应当继续履行，天东公司应当按照合同约定向华信公司支付剩余款项和违约金，支持华信公司的反诉请求。首先，涉案合同已经履行，华信公司已经按照合同第六条约定全部完成合同义务。华信公司已将文号转移至天东公司名下持有，天东公司作为申请人已经提交申请，虽没有全部获得批准，但是未获得批准的文号系因为天东公司的原因导致无法再注册，天东公司作为申请人申请注册期间因过失导致既没有获得批准又没有申请延期导致文号失效，无法再回到华信公司的名下；一审法院认定将已经获得批准的“氯化钾注射液”由天东公司继续享有权利，但是却将除此之外的其余51个文号遗漏了解除合同之后的处理意见，没有做出任何处理也没有按照天东公司过错作价赔偿，严重侵害了华信公司的权益。其次，关于“氯化钾注射液”作价一审法院程序错误。本案“氯化钾注射液”文号倾注华信公司的大量心血，天东公司与华信公司签订技术转让合同虽然是一揽子协议没有约定每项文号的价值，但天东公司落户“氯化钾注射液”价值是可以鉴定和评估的，一审法院没有启动第三方询价和鉴定评估程序，程序错误。第三，天东公司明显得利，有悖公平原则。本案双方当事人均是专业制药企业，均有专业技术人员，天东公司仅付出150万元的价格便将价值巨大的“氯化钾注射液”文号揽入名下，还将华信公司的剩余51个文号作废，导致华信公司损失惨重。按照《民法总则》第六条“民事主体从事民事活动，应当遵循公平原则，合理确定各方的权利和义务”、第七条“民事主体从事民事活动，应当遵循诚信原则，秉持诚实，恪守承诺”规定和天东公司在法庭上的陈述可以将未过户的文号返还的承诺，一审法院应当认定解除合同之后就没有落户的文号处理意见或者赔偿方式，如此才符合公平公正原则。

天东公司辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求驳回华信公司的上诉。

天东公司向一审法院起诉请求：1.解除天东公司与华信公司签订的药品技术转让合同书（编号0530-0546）；2.判令华信公司返还天东公司支付的药品技术转让款850万元；3.判令华信公司支付天东公司违约金270万元；4.诉讼费、保全费由华信公司负担。

华信公司向一审法院反诉请求：1.判令天东公司履行双方签订的编号为0530-0546的药品技术转让合同书，支付华信公司剩余转让费500万元及违约金、利息300万元；2.诉讼费用由天东公司负担。

一审法院认定事实：2008年1月10日，原国家食品药品监督管理局下发国食药监注[2008]7号文件，要求已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。

2011年9月23日，原山东省食品药品监督管理局下发《山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品再注册审查审批工作有关事宜的通知》鲁食药监注〔2011〕208号（以下简称鲁食药监注〔2011〕208号），载明：“一、按照《药品注册管理办法》规定，药品批准文号有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册，对有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册。省局自受理药品再注册申请之日起6个月内进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局，注销其药品批准文号。药品批准文号有效期届满，未按期取得药品再注册批件的药品应暂停生产。.....三、自2011年10月1日起，申请药品再注册的化学药品和多组分生化药注射剂品种，应按照国食药监注[2008]7号件提供完整的研究资料。未按要求提交完整研究资料的，按照国家局有关规定，将不予再注册。2008年1月10日后国家局新批准的化学药品和多组分生化药注射剂品种无需提交国食药监注[2008]7号件规定的研究资料。四、已取得药品再注册批件，且批件中载明要求于一年内按照7号文要求完成相关研究工作的药品，药品生产企业应在批件规定时限内将完整的研究资料（尤其是无菌工艺验证和关键质量控制项目，如有关物质、热原等）报省局备案。省局收到备案研究资料后，出具《山东省食品药品监督管理局药品再注册备案资料告知件》。药品生产企业对备案资料的完整性、规范性、真实性负责。......”。

2014年3月19日，华信公司（让与方、甲方）与天东公司（受让方、乙方）签订《药品技术转让合同书》，合同主要内容如下：2014年，华信公司决定进行产品结构调整，小容量注射剂药品等全部品种寻求对外技术转移。合同标定的转让内容为：乙方一次性收购甲方全部国家规定允许转让范围内小容量注射剂药品品种，包括新药证书、生产批件、制药技术、有关生产设备等资产。乙方接受甲方一次性让与乙方全部品种，在其项下标定的药品品种相关附件。合同涉及的转让内容总价格共计1350万元。签订合同七日内，乙方支付第一笔转让费用300万元，甲方在收到乙方第一笔转让费七日内取得所在地行政部门“同意华信公司提出的小容量注射剂异地改造”的批准文件。甲方获得相关证明文件的七个工作日内，乙方支付第二笔转让经费200万元。合同标定的全部药品转让至乙方名下（以行政管理部门批准登记为准）后七个工作日内，乙方向甲方支付第三笔转让款700万元。乙方收到甲方提供的批准文件，须尽快完成药品品种变更手续。甲方配合乙方进行药品技术转移，并出具法规需要相关技术文件。甲方提交相关技术文件后七个工作日内，乙方支付剩余转让经费150万元。甲方在转让本合同内容的同时，需要一并提供相关的产品技术工艺、质量标准以及其他相关证明性文件（以双方当地行政主管部门明确要求出具的文件清单为准）。乙方转入申请获得山东省行政管理部门批准文件之日起七个工作日内，乙方应当安排产品的生产，甲方保证能够按转让品种的现行标准，在乙方基地连续生产三批合格产品。双方违约和争议解决方案如下：1.如果任何一方未能履行其在本合同项下义务或承诺，或者任何一方在本合同中所作的任何陈述或保证存在欺诈或虚假成分，则该方构成违约，守约一方有权选择继续履行或要求违约方赔偿损失。2.本合同签署后，因为乙方或者乙方股东大会、董事会原因导致本合同无效或不能履行，乙方须向甲方赔付转让总额20%违约金。3.甲方对本合同约定的相关责任和义务承担责任，如果因甲方原因导致转让合同无法实施，甲方须向乙方赔付转让总额20%违约金。4.双方延期任何约定条款的，每延期一天按转让标的的万分之五支付给对方违约金。合同所涉药品品种情况和设备清单分别以附件1、附件2的形式附在本合同之后。该合同附件载明的55种小容量注射剂中，华信公司未向天东公司移交复方大青叶注射液、板蓝根注射液、丹参注射液三种小容量注射剂的技术资料，华信公司称系菏泽市食品药品监督管理局限制转让不予批准，天东公司对此说法不予认可。除以上三个批准文号之外，由原山东省食品药品监督管理局下发的其余52种注射剂的药品再注册批件取得时间均在2010年3月至2011年2月之间，有效期为5年。药品再注册批件备注栏均载明“参照国食药监注[2008]7号件于1年内完成相关研究工作。”除氯化钾注射液之外，华信公司对其余51种注射剂均未开展该研究工作。华信公司于2011年9月7日取得原国家食品药品监督管理局下发的氯化钾注射液《药品补充申请批件》，审批结论为：“经审查，同意本品的灭菌工艺由‘100℃.30min'变更为121℃，15min'。质量标准执行中国药典2010年版二部，有效期定为24个月。其余内容按原批件执行。请按照新工艺生产三批样品，经省所检验合格后，方可上市销售。”。双方当事人均认可上述小容量注射剂的技术转让程序共分两个阶段：1.受理审查阶段，由华信公司向菏泽市食品药品监督管理局提出转出申请，菏泽市食品药品监督管理局同意转出后由天东公司向山东省食品药品监督管理局提出转入申请，山东省食品药品监督管理局对提报的资料进行形式审查，资料齐全的予以受理；2.技术审评阶段，由山东省食品药品监督管理局将收取的资料移交给国家食品药品监督管理总局，天东公司将证明能够按照原生产辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数产出稳定产品的证据资料提交给国家食品药品监督管理总局进行技术审评，审评通过后予以批准转让。

2014年12月，天东公司向原山东省食品药品监督管理局提出转入申请。2018年3月15日，国家食品药品监督管理总局下发《药品补充申请批件》，对案涉氯化钾注射液的技术转让申请予以批准，审批结论为：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意山东华信制药集团股份有限公司将氯化钾注射液药品生产技术转让至东营天东制药有限公司，发给药品批准文号，同时注销山东华信制药集团股份有限公司该品种的药品批准文号。”针对天东公司提出的上述小容量注射剂中的1ml和2ml灭菌注射用水药品补充申请，国家食品药品监督管理总局于2017年12月26日分别作出《审批意见通知件》，审批意见均载明：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项不符合药品注册的有关要求，本品转出方和转入方均采用无菌生产工艺同时辅助流通蒸汽灭菌的生产工艺（100℃灭菌30min，F0

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