浙江九旭药业有限公司江苏九旭药业有限公司知识产权合同纠纷二审民事判决书

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中华人民共和国最高人民法院

民 事 判 决 书

（2020）最高法知民终463号

上诉人（原审原告、反诉被告）：浙江九旭药业有限公司。住所地：浙江省金华市婺城区仙华北街398号。

法定代表人：余卫东，该公司董事长。

委托诉讼代理人：范玲玲，女，该公司员工。

委托诉讼代理人：王梨华，浙江杭知桥律师事务所律师。

上诉人（原审原告、反诉被告）：江苏九旭药业有限公司。住所地：江苏省徐州市睢宁经济开发区前进西路66号。

法定代表人：李宏，该公司总经理兼执行董事。

委托诉讼代理人：王梨华，浙江杭知桥律师事务所律师。

委托诉讼代理人：涂欢，浙江杭知桥律师事务所律师。

上诉人（原审被告、反诉原告）：扬子江药业集团南京海陵药业有限公司。住所地：江苏省南京市栖霞区仙林大道9号。

法定代表人：徐镜人，该公司董事长。

委托诉讼代理人：季世春，男，该公司员工。

委托诉讼代理人：章磊，扬子江药业集团公司律师。

被上诉人（原审被告、反诉原告）：扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司。住所地：江苏省泰州医药高新区泰镇路8号。

法定代表人：徐镜人，该公司董事长。

委托诉讼代理人：章磊，扬子江药业集团公司律师。

上诉人浙江九旭药业有限公司（以下简称浙江九旭公司）、江苏九旭药业有限公司（以下简称江苏九旭公司）、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司（以下简称南京海陵公司）因与被上诉人扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司（以下简称江苏海慈公司）知识产权合同纠纷一案，不服浙江省杭州市中级人民法院于2019年8月27日作出的（2018）浙01民初1939号民事判决，向本院提出上诉。本院于2020年4月23日立案后，依法组成合议庭，于2020年7月14日通过互联网在线的方式公开开庭进行了审理。浙江九旭公司的委托诉讼代理人范玲玲，江苏九旭公司的委托诉讼代理人涂欢，浙江九旭公司和江苏九旭公司的共同委托诉讼代理人王梨华，南京海陵公司的委托诉讼代理人季世春，南京海陵公司和江苏海慈公司的共同委托诉讼代理人章磊到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

浙江九旭公司及江苏九旭公司（以下合称九旭方）共同上诉请求，加判南京海陵公司及江苏海慈公司（以下合称扬子江方）向九旭方支付第四期技术转让费以及第四期的迟延履行支付转让费的违约金共计100万元。主要事实和理由：原审判决部分事实认定错误，部分法律适用不当。2015年12月14日，以南京海陵公司名义申请的富马酸伊布利特注射液药品注册申请已被江苏省食品药品监督管理局受理；2016年1月22日，以江苏海慈公司名义申请的富马酸伊布利特原料药药品注册申请已被江苏省食品药品监督管理局受理。根据《新药技术转让合同书》（以下简称涉案合同）第四条约定，扬子江方需于获得受理通知书后20个工作日内向九旭方支付第四期技术转让费180万元。故九旭方主张扬子江方支付第四期技术转让费及该笔费用的迟延履行违约金的诉讼请求，应予支持。

扬子江方辩称，九旭方转让的技术中药品实际生产工艺与注册工艺不一致，杂质超标，存在较大缺陷，导致扬子江方的合同目的无法实现，不同意该上诉意见。

南京海陵公司上诉请求，撤销原审判决，改判支持原审全部反诉请求，即解除涉案合同及《合同主体变更三方协议》，九旭方向南京海陵公司返还己收取的合同款项540万元并支付合同解除的违约金90万元。主要事实和理由，原审判决认定部分事实不清，包括：（一）九旭方提供的药品生产灭菌工艺与注册工艺不一致。注册工艺中灭菌工序采用的是过渡杀灭的终端灭菌法，灭菌工艺要求是121℃F0≥12，但九旭方生产批记录显示灭菌工序的灭菌记录里灭菌柜冷点F0值只有9.4。按照《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，灭菌工艺变更属于III类变更，必须经申报批准后，方能生产上市。九旭方没有完成相关变更，根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第22条、第142条、第168条、第184条规定，以及CFDA《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》的要求，工艺不一致的药品应当开展充分的研究验证。（二）九旭方提供的技术制剂质量存在与原研制剂质量不一致的情况，不符合国家药品一致性评价的要求，也理应不符合药品的审评要求。按照九旭方提供的药品注册工艺，自制制剂中出现了两个原研制剂没有的杂质，含量在0.20∽0.25%。通过南京海陵公司对自制制剂与原研参比制剂的质量对比研究发现，九旭方转让的富马酸伊布利特注射液中含有原研制剂中不存在的降解杂质C和降解杂质D，而且二者含量已经接近杂质控制限度，与原研制剂的杂质含量水平差异较大。根据国办发〔2016〕8号《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》第一条，开展一致性评价的对象即化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家食品药品监督管理总局的相关文件，如《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》第七条第三项，也对此作了明确规定，自研产品应与参比制剂进行全面的质量对比（含杂质谱对比），保证二者质量一致。综上，九旭方转让给南京海陵公司的富马酸伊布利特注射液生产技术存在缺陷，无法确保南京海陵公司获得该产品的生产批件，南京海陵公司无法实现合同目的。根据合同的约定，九旭方应当承担相应的违约责任。

九旭方辩称，不同意南京海陵公司的上诉意见。主要事实和理由：（一）九旭方提供的药品生产灭菌工艺与注册工艺一致，南京海陵公司没有证据证明二者不一致。此外，实际灭菌工艺中，腔室内灭菌温度是通过腔室外的进气管（T1）温度和排水管（T2）温度间接控制的，灭菌记录单显示的是腔室外和排水管处的F值，通过间接控制，实际腔室内灭菌温度已满足灭菌工艺标准（121℃F0≥12）。（二）南京海陵公司提及自制制剂出现两个原研制剂中没有的杂质，以及药品生产技术转让需要开展一致性评价，无事实与法律依据。药品生产技术转让按照国食药监注〔2009〕518号《药品技术转让注册管理规定》第十一条规定，只要求受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致，并未要求开展仿制药与原研药一致性评价。

江苏海慈公司辩称，同意南京海陵公司的上诉意见。

九旭方向原审法院提起诉讼，原审法院于2018年7月5日立案受理。九旭方起诉请求判令：1.确认九旭方与扬子江方之间的涉案合同及两份《合同主体变更三方协议》解除；2.九旭方与扬子江方将受让的药品新药证书原件、注册批件原件、专利及全部技术文件无偿返还九旭方；3.扬子江方向九旭方支付第四期技术转让费180万元，以及第四期的迟延履行违约金473040元（由2016年2月1日计算至2018年6月25日，迟延履行违约金计算方式为应付款项的万分之三，共计876天）；4.扬子江方向九旭方支付违约金90万元；5.扬子江方赔偿九旭方第五期技术转让费经济损失180万元；以上3、4、5项诉讼请求的合计金额为4973040元，南京海陵公司、江苏海慈公司承担连带责任；6.扬子江方承担本案的诉讼费。在原审庭审中，九旭方明确第2项诉讼请求为：扬子江方返还富马酸伊布利特新药证书、富马酸伊布利特药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特药品再注册批件、富马酸伊布利特注射液新药证书、富马酸伊布利特注射液药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特注射药品再注册批件及专利号为200510050****“富马酸伊布利特的合成方法”专利和专利号为201010196****“富马酸伊布利特的组合物及其制备方法和应用”专利证书及专利变更手续证明文件的原件，并将上述两项专利的专利权人变更为浙江九旭公司；第3项诉讼请求的第四期迟延履行违约金计算标准变更为：从2016年2月1日计算至实际偿付之日止，按540元/日计算。主要事实和理由：2012年9月7日，浙江九旭公司与南京海陵公司签订了涉案合同，约定浙江九旭公司的主要义务包括提供项目全部资料、进行技术指导、转让专利权和技术秘密等；南京海陵公司的主要义务包括在浙江九旭公司的指导下进行工艺交接、实验、研究、质量标准复核、样品生产、注册申报、支付转让费等。双方约定技术转让费共计900万元，南京海陵公司分五期向浙江九旭公司支付，每期180万元。2015年11月5日，江苏九旭公司与江苏海慈公司分别通过《合同主体变更三方协议》受让原涉案合同部分权利义务，也成为涉案合同的主体。以南京海陵公司、江苏海慈公司名义分别申请的富马酸伊布利特注射液、富马酸伊布利特原料药药品注册申请已被受理。根据涉案合同第四条约定，扬子江方需于获得受理通知书后20个工作日内向九旭方支付第四期技术转让费180万元，但经九旭方多次书面催促，扬子江方一直拒绝支付，还以各种不合理的理由迟迟不依照涉案合同第二条第6项约定的时间（获受理通知书后120日内）将药品注册资料上报国家局药品审评中心，以期阻止第五期技术转让费的付款条件成就。2017年9月22日，九旭方依照涉案合同第五条约定向扬子江方寄送了《关于“富马酸伊布利特原料及注射液技术转让”项目解除合同通知书》。综上，扬子江方违反诚实信用原则，在履行条件成就、具备履行能力的情况下拒绝履行合同义务，严重侵害了九旭方的合法权益，应当对合同被解除的后果依法承担法律责任。

针对九旭方的起诉，南京海陵公司向原审法院辩称，九旭方实际生产的灭菌工艺与注册工艺不一致、制剂质量存在与原研制剂质量不一致的情况，九旭方转让的富马酸伊布利特注射液生产技术存在缺陷，无法确保南京海陵公司获得该产品的生产批件，南京海陵公司无法实现合同目的。

针对九旭方的起诉，江苏海慈公司向原审法院辩称，江苏海慈公司履行相应的申报行为，只是基于南京海陵公司与江苏海慈公司在扬子江药业集团内部的委托行为，没有参与涉案合同条款的探讨，《合同主体变更三方协议》没有经过盖章确认，江苏海慈公司不是本案的适格诉讼主体。

南京海陵公司向原审法院提起反诉，原审法院于2018年12月28日受理。南京海陵公司反诉请求判令：1.解除涉案合同及《合同主体变更三方协议》；2.九旭方向南京海陵公司返还己收取的合同款项540万元并支付违约金90万元。主要事实和理由：涉案合同签订后，南京海陵公司按照九旭方提供的注册工艺生产的自制制剂出现杂质问题，及九旭方的实际生产工艺与注册工艺不一致问题，系九旭方违反涉案合同第三条第四项约定，也不符合药品管理法规，依据涉案合同第五条第五项规定“乙方（指浙江九旭公司）违反……约定，未能按时完成相关工作，耽误甲方（指南京海陵公司）项目进度;或者致使甲方因此不能获得SFDA颁发的生产批件，甲方有权解除合同，乙方应在收到合同解除通知后十天内返还甲方己付款项，并一次性给付甲方合同技术转让费用总额10%的违约金”。

针对南京海陵公司的反诉，九旭方向原审法院辩称，涉案药品实际生产工艺和注册生产工艺一致，九旭方已履行了合同义务，不应当承担违约责任。

针对南京海陵公司的反诉，江苏海慈公司无答辩意见。

原审法院认定如下事实：

2012年9月7日，浙江九旭公司（乙方）与南京海陵公司（甲方）签订了一份《新药技术转让合同书》（即涉案合同），双方约定：浙江九旭公司将富马酸伊布利特原料和注射液的新药证书和生产批件及其相关技术转让给南京海陵公司，南京海陵公司同意受让。合同第二条约定，南京海陵公司的主要义务包括：1.按照约定支付技术转让费……5.在浙江九旭公司的技术指导下，开展工艺交接、中试、工艺验证、稳定性研究、质量标准复核；6.在浙江九旭公司指导南京海陵公司完成原料及制剂各3批中试样品的生产，全检验合格后10个月内完成向省级食品药品监督管理局的注册申报，获受理通知书。获受理通知书后120日内取得合格的省局核查报告及省所检验报告，并与注册资料一起上报国家局药品审评中心；7.南京海陵公司应在本项目受理后5日内，将该项目的注册申报受理信息等以书面形式告知浙江九旭公司，以便浙江九旭公司及时了解本项目的申报进度。合同第三条约定，浙江九旭公司的主要义务包括：1.保证自己是本合同标的技术的合法所有者，不侵犯任何第三方合法权利；2.应保证在收到南京海陵公司第一期转让费后30天内，向南京海陵公司提供符合SFDA药品技术转让申报所必需的全部资料；3.保证所转让的技术是能够应用于生产实践的成熟技术，并保证在双方约定的下列时间内完成工艺交接及大生产指导工作，工艺交接及大生产指导情况以双方技术负责人签字的书面手续为准；4.应保证生产工艺与SFDA批准的生产工艺一致，保证所有技术资料的真实性且原始资料可溯源，生产工艺和质量标准可行性，并在工业生产中可重现。保证所转让的相关技术、药品注册的所有申报资料和相关研究资料，符合国家相关法律法规的要求……10.自合同生效后，南京海陵公司完成富马酸伊布利特原料和注射液稳定性试验之日起20个工作日内，浙江九旭公司负责将富马酸伊布利特及富马酸伊布利特注射液的相关专利转给南京海陵公司等。合同第四条约定，技术转让总额为900万元，由南京海陵公司分五期支付，具体付款条件、时间及金额如下：第一期：南京海陵公司在合同签订之日起20个工作日内向浙江九旭公司支付转让费总额的20%，即180万元；第二期：浙江九旭公司交付符合SFDA药品技术转让申报必须的全部资料起20个工作日内，南京海陵公司向浙江九旭公司支付转让费总额的20%，即180万元；第三期：浙江九旭公司指导南京海陵公司生产出质量稳定、合格的连续三批富马酸伊布利特原料药和注射液中试产品，同时长期稳定性试验合格（经南京海陵公司检验部门检测合格并签字确认后），南京海陵公司于20个工作日内再向浙江九旭公司支付转让费总额的20%，即180万元；第四期：南京海陵公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品技术转让申报资料，并获得受理通知书后20个工作日内，南京海陵公司向浙江九旭公司支付转让费总额的20%，即180万元；第五期：南京海陵公司取得富马酸伊布利特原料药和注射液新药证书和生产批件后20个工作日内，再向浙江九旭公司支付转让费总额的20%，即180万元。上述五期付款，除南京海陵公司主动付款外，浙江九旭公司有义务在阶段性工作完成以后提前通知南京海陵公司按时支付并及时将收款情况通知南京海陵公司，否则视为浙江九旭公司默认。合同第五条约定，违约责任：1.南京海陵公司未按照本合同约定支付技术转让费，每延期一天须向浙江九旭公司支付应付款项万分之三的违约金（浙江九旭公司违约在先除外）；如南京海陵公司已成功申报至国家食品药品监督管理局并获得受理通知书后无故逾期支付技术转让费超过30天，经浙江九旭公司书面催收三次仍未付款的，浙江九旭公司有权解除合同，浙江九旭公司已收款项不予退款，南京海陵公司一次性给付浙江九旭公司合同技术转让费用总额10%的违约金；2.南京海陵公司违反本合同第二条第三款约定，除支付浙江九旭公司已预付款项外（以南京海陵公司认可的票据为准），每延期一天须向浙江九旭公司支付应付款项万分之三的违约金（浙江九旭公司违约在先除外），无故逾期超过30天，则应向浙江九旭公司支付应付款项10%的违约金；3.南京海陵公司违反本合同第二条第六、七项约定，每延期一天须向浙江九旭公司支付应付款项万分之三的违约金，无故逾期超过30天，则应向浙江九旭公司支付应付款项10%的违约金；4.浙江九旭公司违反本合同第三条第一项、第二项、第三项（南京海陵公司违约在先除外）约定，每逾期一天，浙江九旭公司向南京海陵公司支付合同总额万分之三的违约金；逾期超过30天，南京海陵公司有权解除合同，浙江九旭公司应在收到合同解除通知后十天内返还南京海陵公司已付款项，并一次性给付南京海陵公司合同技术转让费用总额10%的违约金；5.浙江九旭公司违反本合同第三条第四项、第五项、第六项、第七项、第八项及第九项约定，未能按时完成相关工作，耽误南京海陵公司项目进度；或者致使南京海陵公司因此不能获得SFDA颁发的生产批件，南京海陵公司有权解除合同，浙江九旭公司应在收到合同解除通知后十天内返还南京海陵公司已付款项，并一次性给付南京海陵公司合同技术转让费用总额10%的违约金等。合同第七条第二款还约定，本合同标的技术项目获得SFDA批准前，如因不可抗拒因素，如战争、自然灾害、国家政策调整修改等造成南京海陵公司不能得到或者不能按时得到药品注册批件，由南京海陵公司和浙江九旭公司共同承担风险责任或商定处理后续事宜。

2015年11月6日，南京海陵公司、浙江九旭公司和江苏九旭公司签订了《合同主体变更三方协议》，约定鉴于浙江九旭公司将富马酸伊布利特注射液的企业名称和生产地址变更为江苏九旭公司，江苏九旭公司具有该产品批准文号的所有权，江苏九旭公司将替代浙江九旭公司继续履行合同中关于制剂部分的权利和义务，浙江九旭公司继续履行合同要求的其他部分权利和义务，协议各方同意江苏九旭公司成为涉案合同的一方。协议从2015年11月5日起生效，江苏九旭公司将取代浙江九旭公司成为该制剂文号的所有者，因此各方同意，江苏九旭公司将获得既有协议下原来浙江九旭公司拥有的制剂部分的各种权利和利益，以及承担既有协议下原来浙江九旭公司承担的制剂部分的各种义务和责任，受既有协议条款和条件的约束。浙江九旭公司继续拥有原合同下的各种权利和利益，并继续履行原合同下关于原料药部分的义务和责任，受既有合同条款和条件的约束。

2016年6月30日，南京海陵公司员工季世春向浙江九旭公司的员工范玲玲发送了名为“关于富马酸伊布利特原料药合同签订的主体的变更协议”的电子邮件，内容为“范经理，你好！我是南京海陵公司的季世春，是富马酸伊布利特的项目负责人。目前，该项目的省局核查老师张坤老师，对项目的申报主体提出了异议，她认为富马酸伊布利特转让协议的签订双方为浙江九旭公司和南京海陵公司，而原料药的申报主体为江苏海慈公司（江苏海慈公司是扬子江药业集团的原料药基地，所有子公司的制剂关联的原料药的生产都由江苏海慈公司来执行），不符合转让协议中规定的主体。经过我方与省局老师的充分沟通，认为现在可以解决的方案就是签订一份补充协议，由江苏海慈公司来承担既有合同中原南京海陵公司所承担的权利和义务，这样，江苏海慈公司才能成为申报的主体。附件中是我方暂时拟定的一份合同主体变更三方协议，请查阅，有不同意见可以再沟通！请务必尽快答复，谢谢！”上述邮件附件《合同主体变更三方协议》甲方、乙方、丙方分别为南京海陵公司、浙江九旭公司和江苏海慈公司。该协议约定，鉴于南京海陵公司为制剂生产单位，不具备原料药的生产资质，南京海陵公司和江苏海慈公司同属于扬子江药业集团的全资子公司，根据集团各公司的职能划分，江苏海慈公司负责集团内，包括其他子公司制剂品种关联的原料药的研发和生产；按照原合同，江苏海慈公司将替代南京海陵公司继续履行原合同中关于原料药部分的权利和义务，协议各方同意江苏海慈公司成为原合同的一方，本协议从2015年11月5日起生效，各方同意，江苏海慈公司将获得原合同下南京海陵公司拥有的原料药部分的各种权利和利益，以及承担原合同下原来南京海陵公司承担的原料药部分的各种义务和责任，受原合同协议条款和条件的约束。同时，浙江九旭公司也将继续拥有原合同下的各种权利和利益，以及承担原合同下应向南京海陵公司承担的各种义务和责任，受原合同条款和条件的约束。该协议表现的任何争议、纠纷或索赔，应根据原合同条款第五条解决。

2016年7月1日，范玲玲回复“季经理，您好！附件中标黄色部分为我公司经审核后添加的条款，请审核确认是否可行！”该邮件附件黄色部分条款为“另外，因丙方违约而给乙方造成损失的损失金额，甲方承担连带责任担保”。

2016年7月7日，南京海陵公司员工季世春向浙江九旭公司员工范玲玲发送了名为“1.4富马酸伊布利特原料药合同变更主体合同”的电子邮件，邮件内容为“范经理，富马酸伊布利特原料药合同主体变更的合同，我方已经审核完成，可以盖章签字。麻烦你将附件中盖骑缝章的附件下载后，签字盖章三份后邮寄给我方，谢谢你们的配合”。同日，范玲玲回复“好的，收到！”上述邮件附件《合同主体变更三方协议》内容与2016年6月30日附件内容一致，另增加“另外，因丙方违约而给乙方造成损失的损失金额，甲方承担连带责任担保”的约定，协议上加盖了“集团总经办法律事务处骑缝章”。

富马酸伊布利特资料和富马酸伊布利特注射液资料交接单显示，浙江九旭公司与南京海陵公司于2012年12月6日交接了包括药品生产许可证及变更页记录、营业执照、新药证书、药品注册批件及其附件、药品技术转让审核表、转让方注销拟转让品种文号的申请、企业证明文件、药包材证明文件、质量标准、原注册申报资料、补充资料、工艺规程、批生产记录等资料。其中，药品技术转让审核表和转让方注销拟转让品种文号的申请为原件，其余资料为复印件。

2012年12月24日，浙江九旭公司就反应及中间体（包括庚乙胺的制备、甲磺酰苯胺的制备、丁酸的制备、丁酰胺的制备）和富马酸伊布利特的制备工艺与南京海陵公司进行了交接。交接确认单的内容包括生产工艺与注册资料的一致性，包括主要原辅料名称、主要工艺参数等，结论栏均为“是”。

2015年5月28日，浙江九旭公司向南京海陵公司交接了富马酸伊布利特新药证书、富马酸伊布利特药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特药品再注册批件、富马酸伊布利特注射液新药证书、富马酸伊布利特注射液药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特注射药品再注册批件原件和注射用克林霉素磷酸酯等24个品种（28个品规）药品补充申请批件复印件，接收人签字落款时间为2015年6月3日。

2015年9月24日，南京海陵公司员工向范玲玲发送了标题为“工艺验证资料”的电子邮件，邮件内容为“九旭药业，现将我司已整理好的制剂工艺验证资料发给贵司审核，特别是灭菌部分的资料，由于我们双方的灭菌柜不同，而造成了灭菌参数的变化，请查阅后给出建议……”南京海陵公司提交的富马酸伊布利特注射液生产过程工艺验证参数验证资料的结果分析及评价中记载，“通过对富马酸伊布利特注射液配液、洗瓶、灌装、灭菌等生产过程的验证，证明该生产工艺能生产出符合GMP质量要求的产品”。

2015年12月14日，南京海陵公司向江苏省食品药品监督管理局提出了富马酸伊布利特注射液药品注册申请，受理号为CYHB1513033苏；2017年10月12日，江苏省食品药品监督管理局出具了撤回药品注册申请意见书，撤回理由为企业研究结果表明，受让方生产的制剂与原研制剂质量不一致，企业主动申请撤回。

2016年1月22日，江苏海慈公司向江苏省食品药品监督管理局提出了药品注册申请，受理号为CYHB1600665苏。

2016年4月8日、8月16日，浙江九旭公司范玲玲曾向ｘｕｘ×××＠ｙａｎｇｚｉｊｉａｎｇ.ｃｏｍ邮箱发送邮件，要求支付富马酸伊布利特原料药及注射液项目第四期合同款。

2017年3月6日、3月13日、3月20日，浙江九旭公司分别向南京海陵公司邮寄了“关于要求支付富马酸伊布利特原料及注射液技术转让费的联系函”，要求南京海陵公司支付第四期合同款共计180万元。

2017年8月25日、9月1日、9月8日，九旭方分别向南京海陵公司、江苏海慈公司出具了“关于要求支付富马酸伊布利特原料及注射液技术转让费的联系函”，要求南京海陵公司和江苏海慈公司支付第四期合同款共计180万元。

2017年9月20日，浙江九旭公司和江苏九旭公司向南京海陵公司、江苏海慈公司出具了“关于‘富马酸伊布利特原料及注射液技术转让’项目解除合同通知书，称因南京海陵公司和江苏海慈公司已达到主合同第四条约定的第四期合同款付款条件，且已书面发函催款三次，至今仍未付款，严重违反主合同约定，因此通知解除“富马酸伊布利特原料及注射液技术转让”新药技术转让合同书以及相关合同主体变更三方协议，并要求扬子江方归还已交接的全部技术资料并归还专利，支付违约金。快递查询记录显示签收时间为2017年9月22日。

2009年11月25日，过渡期药品生产现场检查报告表记载，药品名称富马酸伊布利特注射液，核查组对浙江九旭公司的小容量注射剂生产车间、仓库及化验室进行了现场核查，11月19日现场检查时正在对批号为20091101的富马酸伊布利特注射液进行配置，11月25日现场检查时正在外包装。核查组查阅了该品种的注射申报资料、生产工艺规程、工艺验证、20091101批富马酸伊布利特注射液批生产记录等资料，审核了原辅料及包装材料购入凭证、供应商审计资料，经核查，该品种的生产工艺与申报资料一致，生产设施及检验仪器基本适应生产需要。

2009年11月25日，浙江省食品药品监督管理局和浙江省金华市食品药品监督管理局对浙江九旭公司生产的富马酸伊布利特注射液进行抽样，并出具了药品注册抽样记录及凭证和药品注册检验通知单。2009年12月22日，浙江省食品药品检验所检验报告书显示批号为20091102富马酸伊布利特注射液符合规定。

2012年10月10日、2013年11月20日、2015年5月28日，南京海陵公司分别向浙江九旭公司汇付合同款各180万元。

另查明，富马酸伊布利特注射液工艺规程和记录记载富马酸伊布利特注射液设定灭菌温度为121℃，设定灭菌时间为2分钟（F0＞12），浙江九旭公司2018年5月6日、5月7日、5月8日、2009年11月19日的灭菌报告单记载的F0值小于12。

2012年11月21日，专利号为200510050****“富马酸伊布利特的合成方法”的专利权利人从浙江九旭公司变更为南京海陵公司；2012年11月22日，专利号为201010196****“富马酸伊布利特的组合物及其制备方法和应用”的专利权人从浙江九旭公司变更为南京海陵公司。

原审法院认为，涉案合同及两份《合同主体变更三方协议》系合同各方真实意思表示，且不违反法律法规的强制性规定，对此予以确认。对于江苏海慈公司提出的2016年《合同主体变更三方协议》没有经过其盖章确认，其不是本案的适格诉讼主体的抗辩，根据本案查明事实，在涉案合同履行过程中，因药品注册申请需要，南京海陵公司提出了签订补充协议，由江苏海慈公司承担原南京海陵公司原料药部分的权利和义务的要约，与九旭方协商后，经承诺，各方达成了合意，并加盖了扬子江集团总经办法律事务处骑缝章，因南京海陵公司与江苏海慈公司系关联企业，且江苏海慈公司以其自己名义提交了涉案原料药的药品注册申请，履行涉案合同项下的权利与义务，上述事实足以证明江苏海慈公司事实履行了2016年《合同主体变更三方协议》，该协议系江苏海慈公司真实意思表示，故原审法院对该抗辩不予采信。根据查明的事实及双方的诉辩意见，本案的争议焦点为：（一）九旭方是否违反合同约定，其出让的富马酸伊布利特注射液实际生产的灭菌工艺与注册工艺是否存在不一致的情况；（二）富马酸伊布利特注射液生产技术转让是否需要开展一致性评价；（三）涉案合同解除及各方的法律责任问题。

对于争议焦点一，首先，南京海陵公司主张实际灭菌工艺与注册工艺不一致的，应负相应的举证责任，其未提交证据证明富马酸伊布利特注射液灭菌工艺与注册工艺存在不一致的情况，其提交的灭菌记录单记载数据虽然与注册工艺存在区别，然该记录单为生产记录数据，而非生产工艺本身。其次，根据浙江九旭公司与南京海陵公司相关资料交接单记载，双方均确认富马酸伊布利特生产工艺与注册工艺的一致性。再次，南京海陵公司提供的注射剂生产过程工艺验证参数验证资料的结果分析及评价结论亦为通过对富马酸伊布利特注射液生产过程的验证，证明该生产工艺能生产出符合质量要求的产品，而且南京海陵公司在原审庭审中亦确认注射液中试检验合格。综上，南京海陵公司在合同履行过程中已确认涉案注射液生产工艺和注册工艺一致，其在诉讼过程中提出灭菌工艺与注册工艺不一致的主张因缺乏证据支持，原审法院不予采信。

对于争议焦点二，首先，南京海陵公司提交的杂质检测效果资料系其单方检测结果，对该证据的真实性不予确认。其次，即便扬子江方的检测结果系真实的，南京海陵公司未提交证据证明确保通过一致性评价是九旭方的合同义务，亦未证明2015年12月和2016年1月提交药品注册申请的涉案药品开展一致性评价属强制性规定，故原审法院对南京海陵公司的相关主张不予采信。

对于争议焦点三，因南京海陵公司关于九旭方实际工艺与注册工艺不一致违反合同约定及自制制剂中存在杂质，不符合药品一致性评价要求的主张，均缺乏事实与法律依据，原审法院未予采信，故其据此要求解除合同的诉讼主张，不予支持。对于九旭方要求确认涉案合同及两份《合同主体变更三方协议》自其解除通知到达扬子江方时解除的诉请，原审法院认为，根据查明事实，南京海陵公司和江苏海慈公司已先后于2015年12月14日和2016年1月22日向江苏省食品药品监督管理局提交了药品技术转让申报资料，并已获得受理通知书，然其未按照合同第二条约定，在获受理通知书后120日内取得合格的省局核查报告及省所检验报告，并与注册资料一起上报国家局药品审评中心，且最终撤回了富马酸伊布利特注射液药品注册申请。从当时的合同履行情况来看，扬子江方已取得受理通知书，在案无证据证明其继续申报存在障碍，故扬子江方怠于申报的行为，不当阻碍了涉案合同第五条九旭方合同解除权条件的成就。因九旭方分别于2017年8月25日、9月1日、9月8日三次催收第四期合同款，应视为合同解除权条件成就，对于九旭方要求确认涉案合同及两份《合同主体变更三方协议》于2017年9月22日即解除通知送达之日解除的诉请，予以支持。

在本案中，九旭方向扬子江方交付了富马酸伊布利特新药证书、富马酸伊布利特药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特药品再注册批件、富马酸伊布利特注射液新药证书、富马酸伊布利特注射液药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特注射药品再注册批件，并将专利号为200510050****“富马酸伊布利特的合成方法”专利和专利号为201010196****“富马酸伊布利特的组合物及其制备方法和应用”专利转让至南京海陵公司名下，现因合同确认解除，九旭方要求扬子江方返还上述证书、批件及专利证书及专利变更手续证明文件的原件，并请求南京海陵公司将上述两项专利转让给浙江九旭公司于法有据，予以支持。因涉案合同还约定，南京海陵公司已成功申报至国家食品药品监督管理局并获得受理通知书后无故逾期支付技术转让费超过30天，经浙江九旭公司书面催收3次仍未付款的，浙江九旭公司有权解除合同，浙江九旭公司已收款项不予退款，南京海陵公司一次性给付浙江九旭公司合同技术转让费用总额10%的违约金，且江苏海慈公司通过《合同主体变更三方协议》，亦受原合同协议条款和条件的约束，故原审法院对九旭方要求扬子江方支付90万元违约金的诉请亦予以支持。

关于九旭方提出的要求扬子江方支付第四期技术转让费180万元、第四期的迟延履行违约金及第五期技术转让费损失180万元的诉请，系在合同履行前提下扬子江方对应其所取得的药品生产工艺及相关知识产权所负合同义务，现涉案合同已确认解除且扬子江方须返还相关知识产权，故九旭方要求依约取得其余合同价款主张缺乏事实与法律依据，原审法院依法不予支持。

原审法院判决：（一）确认浙江九旭公司、江苏九旭公司与南京海陵公司、江苏海慈公司签订的涉案合同及两份《合同主体变更三方协议》于2017年9月22日解除；（二）南京海陵公司、江苏海慈公司于本判决生效之日起十日内向浙江九旭公司、江苏九旭公司返还富马酸伊布利特新药证书、富马酸伊布利特药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特药品再注册批件、富马酸伊布利特注射液新药证书、富马酸伊布利特注射液药品注册批件及其附件、富马酸伊布利特注射药品再注册批件及专利号为200510050****“富马酸伊布利特的合成方法”专利和专利号为201010196****“富马酸伊布利特的组合物及其制备方法和应用”专利证书及专利变更手续证明文件的原件，及依合同取得的涉案专利权，并协助向浙江九旭公司办理专利权过户手续；（三）南京海陵公司、江苏海慈公司于本判决生效之日起十日内支付浙江九旭公司、江苏九旭公司违约金90万元；（四）驳回浙江九旭公司、江苏九旭公司的其他诉讼请求；（五）驳回南京海陵公司的全部诉讼请求。如果未按照本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费46584元，财产保全申请费5000元，共计51584元，由浙江九旭公司、江苏九旭公司负担42247元，南京海陵公司、江苏海慈公司负担9337元；反诉案件受理费27950元，由南京海陵公司负担。

本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了新的证据。本院组织当事人进行了证据交换和质证。

九旭方提交的新的证据有：《仿制药质量和疗效一致性工作政策问答》一份，拟证明根据该文件第十三条规定，对于涉案药品品种的技术转让应按照国家局印发的《药品技术转让注册管理规定》进行，不必进行一致性评价。

扬子江方对该证据的真实性不持异议。

本院的认证意见为，九旭方提供的该份证据来源于国家食品药品监督管理局药品审评中心网站，扬子江方对该份证据的真实性予以认可，本院对其真实性、合法性均予以确认。对于该份证据的关联性和证明目的，本院将在论述意见中结合其他在案证据予以综合分析认定。

原审法院查明的事实基本属实，本院予以确认。

本院另查明：涉案合同第五条违约责任7.浙江九旭公司在富马酸伊布利特原料（或富马酸伊布利特注射液）进行工艺交接或者大生产指导产品质量达不到国家食品药品监督管理局批准的质量标准要求，并且浙江九旭公司在接到南京海陵公司通知之日起60天内解决不了上述问题，南京海陵公司有权解除合同，浙江九旭公司应在收到合同解除通知之日起10天内返还南京海陵公司已付款项并赔偿南京海陵公司已付转让费用总额的10%作为违约金。（如果南京海陵公司或第三方有技术能力解决上述问题，南京海陵公司可以不解除合同，解决上述问题的事宜及费用由浙江九旭公司承担，但不免除浙江九旭公司的迟延责任）。第六条特别约定7.本项目因原料生产工艺技术、质量标准；或者注射液生产工艺技术、质量标准等原因，造成南京海陵公司不能获SFDA颁发的批件，浙江九旭公司负全部责任，同时在15日内退还南京海陵公司已付全部技术转让费，支付同期银行利息并赔偿南京海陵公司相应损失。

富马酸伊布利特注射液资料交接单另有醋酸钠、氯化钠企业及产品证明性文件。富马酸伊布利特资料交接单中批生产记录有20091001、20091002、20091201、20120701四个批次文件，富马酸伊布利特注射液资料交接单则有20091102一个批次文件。

2015年9月24日南京海陵公司提交的富马酸伊布利特注射液生产过程工艺验证参数验证资料显示，验证三个批次15012711、15012811、15012911，每批次20000支，验证时间分别为2015年1月27、28、29日，分析结论作出日期2015年4月14日。

本院认为：根据当事人的上诉请求、答辩情况及案件事实，本案在二审阶段的主要争议焦点问题是：（一）九旭方出让的富马酸伊布利特注射液实际生产的灭菌工艺与注册工艺是否存在不一致的情况；（二）富马酸伊布利特注射液生产技术转让是否需要开展一致性评价；（三）涉案合同解除后的法律责任如何承担。

（一）九旭方出让的富马酸伊布利特注射液实际生产的灭菌工艺与注册工艺是否存在不一致的情况。

《最高人民法院关于适用的解释》第九十条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。本案中，根据在案证据查明的事实，首先，涉案合同订立前，2009年经相关行政管理部门抽样检测的结果表明，涉案药品即富马酸伊布利特注射液的生产工艺与申报资料一致，生产设施及检验仪器基本适应生产需要，抽样制剂检测符合规定。其次，涉案合同订立后，2012年12月6日、2015年5月28日，九旭方依约向扬子江方转让了相关技术资料及制备工艺，扬子江方在接收过程中未提出异议，在交接确认单中对生产工艺与注册资料的一致性予以了确认，其中，富马酸伊布利特注射液资料交接单附20091102的批次文件。第三，涉案合同履行过程中，九旭方依约指导扬子江方生产连续三批中试产品，扬子江方亦未对生产过程中是否存在不一致的问题提出异议，并依约给付了前三期的阶段性款项。第四，在第三期阶段性款项支付后，2015年9月24日扬子江方虽向九旭方发送电子邮件表示“……造成了灭菌参数的变化，请查阅后给出建议”，但也承认系“双方的灭菌柜不同”，且根据此前2015年1月27、28、29日的三个批次工艺验证参数相关资料，于2015年4月14日得出的结论仍然是“……生产工艺能生产出符合GMP质量要求的产品”。最后，在涉案合同第六条已特别约定九旭方违约责任的情况下，扬子江方直至本案诉讼过程中，才以其单方作出的生产记录单主张涉案药品制剂实际生产的灭菌工艺与注册工艺不一致，但九旭方对该生产记录单中的F值作出了解释，关于腔室内灭菌温度的控制通过腔室外进气管温度和排水管温度间接控制，区别于灭菌记录单记录腔室外和排水管处的温度从而出现的差异，具有一定的合理性，该单方证据尚不足以证实九旭方出让的富马酸伊布利特注射液实际生产的灭菌工艺与注册工艺存在不一致。

综合以上，可以证明扬子江方对涉案合同订立时富马酸伊布利特注射液的生产工艺与申报资料一致的状况明知，在该药品制剂的生产过程中，也是按照九旭方的技术指导操作，并未出现灭菌工艺与注册工艺不一致的情形，且扬子江方亦按合同约定的义务向相关行政机关申请了富马酸伊布利特注射液药品注册，获得受理。在扬子江方没有进一步的其他证据证实灭菌工艺与注册工艺不一致的情况下，其单方提交的证据尚不足以推翻前述在案证据的证明效力，故应当承担举证不能的不利后果。原审判决未支持扬子江方的该项诉讼主张，并无不当，本院予以维持。

（二）富马酸伊布利特注射液生产技术转让是否需要开展一致性评价。

《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）第八条规定，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同，依法成立的合同，受法律保护。涉案合同及《合同主体变更三方协议》系双方真实意思表示，双方当事人均应按照约定全面履行自己的义务。九旭方已依约履行了转让技术资料、生产工艺、指导生产等合同义务，扬子江方亦履行了支付阶段性款项、申报药品注册等合同义务。扬子江方主张在申报过程中，因九旭方未进行药品一致性评价，导致申报工作无法推进，技术转让目的无法实现。对此，本院分析认为，首先，从涉案合同订立时的情况来看，进行药品一致性评价并非九旭方的合同义务。双方作为专业的制药企业，应对2012年订立合同时的药品注册、转让等行政管理规定明知，九旭方称根据该时的药品生产技术转让方面的行政管理规定，仅要求受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致，并未要求开展仿制药与原研药的一致性评价，根据其二审提交的《仿制药质量和疗效一致性工作政策问答》，可以印证其该主张能够成立。即，双方在签订涉案合同时对技术转让目的明确，涉案合同对出让方是否需开展药品一致性评价未进行约定。其次，从涉案合同履行过程看，扬子江方并未主张过九旭方出让的药品生产技术存在缺陷。扬子江方主张依据九旭方提供的注册工艺生产的自制制剂中出现了两个原研制剂没有的杂质，不符合国家开展仿制药质量与疗效一致性评价的要求，也不符合药品的审评要求，即生产技术存在缺陷，无法确保扬子江方获得该品种的生产批件。因涉及药品的技术转让，受让方对出让方的技术具有较高的依赖，为规避风险，双方会在合同中明确约定出让方的义务，如果出现风险隐患，作为技术受让方的扬子江方，理应积极要求九旭方履行指导生产的合同义务，但扬子江方一方面未能充分举证其所述的生产技术缺陷，另一方面也未举证其为积极促进合同履行采取过相应措施，其提供的检测记录系单方出具，未经九旭方确认，不仅形式上证明力有限，且实质上关联性不足，从所述数据形成时间2018年5月看，晚于其撤回行政审批时间2017年10月，无法证明系因受让的生产技术存在缺陷而导致行政审批存在障碍。第三，从促进涉案合同目的实现的行为看，扬子江方存在怠于积极履行合同的情形。据扬子江方所述，涉案药品注册申请待行政机关审批时，行政管理部门出台了关于开展药品一致性评价的政策性意见，但如前所述，一方面九旭方提供的《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》证实药品的技术转让条件在政策发生变化前后即便存在不同，也不影响涉案合同的效力；另一方面国家新政新规对药品技术转让过程中市场行为的影响，双方都应基于实际情况予以应对。根据合同约定，扬子江方负有及时告知九旭方申报进度的合同义务，对于在合同履行过程中特别是行政审批过程中出现的新情况，扬子江方应及时与九旭方进行沟通，通报审批情况，双方协商解决思路、积极寻求处理办法，然现有证据不足以证明扬子江方为解决此问题与九旭方进行了积极协商，在九旭方以电子邮件及书面形式多次催告扬子江方履行第四期付款义务的情况下，现有证据未能证明在本案诉讼发生前，扬子江方就需要开展一致性评价问题与九旭方进行过协商，以及就生产过程中出现与两个原研制剂没有的杂质需要处理的问题寻求九旭方的技术指导，现，其提出九旭方提供的生产技术存在缺陷、未开展仿制药质量与疗效一致性评价存在违约，既缺乏合同依据亦缺乏事实依据，对扬子江方的该项诉讼主张，本院不予支持。

（三）涉案合同解除后的法律责任如何承担。

合同法第九十三条第二款规定，当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时，解除权人可以解除合同。本案中，涉案合同第五条约定，南京海陵公司已成功申报至国家食品药品监督管理局并获得受理通知书后无故逾期支付技术转让费超过30天，经浙江九旭公司书面催收三次仍未付款的，浙江九旭公司有权解除合同。根据在案查明事实，扬子江方已于2015年12月14日和2016年1月22日分别向江苏省食品药品监督管理局提交了富马酸伊布利特注射液和原料药的注册申请，并已获得受理通知书后，未履行后续申报手续，并于2017年10月12日以“企业研究结果表明，受让方生产的制剂与原研制剂质量不一致”为由主动撤回注射液的药品注册申请。因扬子江方既未举证证明其在撤回申请中所主张的事实客观存在，亦未举证证明其曾就此问题积极与九旭方进行协商以寻求解决途径，原审法院据此认定在无证据证明扬子江方继续申报存在障碍的情况下，扬子江方怠于申报的行为，属于不当阻碍九旭方合同解除权条件的成就，应视为条件已成就，符合法律规定。在九旭方已分别于2017年8月25日、9月1日、9月8日三次催收第四期合同阶段性款项未果的情况下，九旭方依照合同约定享有解除权，其向扬子江方发出的解除合同通知书自达到之日起即发生合同解除的法律效力。原审判决对于双方合同关系解除的认定正确，本院予以维持。

合同法第九十七条规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。第一百一十四条第一款规定，当事人可以约定一方违约时应当根据违约情况向对方支付一定数额的违约金，也可以约定因违约产生的损失赔偿额的计算方法。综合以上的分析，本院认为，在涉及药品类技术转让的知识产权合同纠纷中，出让方已依照合同约定，履行了技术服务的义务，受让方因其自身原因，认为继续履行合同存在风险，从而以消极的方式怠于履行合同，构成违约。出让方有权解除合同，取回交易标的并依合同约定获得合同交易的损失赔偿。

本案中，涉案合同第五条约定“……浙江九旭公司有权解除合同，浙江九旭公司已收款项不予退款，南京海陵公司一次性付浙江九旭公司合同技术转让费用总额10%的违约金……”，因合同解除系扬子江方怠于履行合同义务所致，故其要求九旭方返还已付合同款项并支付违约金的诉讼请求，与上述约定相悖，本院对南京海陵公司的该部分上诉主张不予支持。九旭方主张扬子江方支付合同解除的违约金90万元的诉讼主张，符合双方上述合同约定，依法应予以支持。对于九旭方还主张扬子江方给付第四期转让款及迟延履行支付该期款违约金的诉讼主张，本院认为，从合同约定来看，第四期转让款的支付是为了保障后续合同的继续履行并保障相关知识产权的转让，该笔款项的付款以实现药品注册为主要目的，药品注册申请仅系触发付款的条件。现扬子江方基于继续履行的风险因素撤回药品注册申请，且在合同解除的情况下，相关知识产权尚未转移的不再转移、已经转移的恢复原状，故一审判决扬子江方返还九旭方已交付的相关技术资料、回转相关的知识产权正确，本院予以维持；一审法院判决扬子江方不再履行第四期款的给付义务，并未损害九旭方的合法权益，基于第四期转让款的迟延履行付款违约金已无事实基础，本院对九旭方的上诉主张均不予支持。

需要说明的是，药品安全涉及到百姓生命健康安全的切身利益，为规范药品领域的研发、技术转让等行为，保证药品的安全有效和质量可控，国家行政管理部门视情出台相关行政管理政策，在鼓励创新的基础上强化技术要求和风险控制，针对性进行监管。作为以高新技术研发、生产为主的现代化制药企业，一方面应增强知识产权保护意识，关注知识产权合同要素，另一方面在药品研发、技术转让、品种应用等过程中，正确认识并妥善处理好新政新规对市场行为的影响，以保障药品生产制造安全性和维护市场交易稳定性为共同出发点，积极主动进行协商，公平合理分担风险，不断提升医药产业知识产权的运营动力，促进医药产业的健康长远发展。

综上所述，浙江九旭公司、江苏九旭公司、南京海陵公司的上诉主张均不能成立，原审判决认定事实基本清楚，适用法律正确，判决结果并无不当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审基于本诉上诉的案件受理费13800元，由浙江九旭药业有限公司、江苏九旭药业有限公司共同负担；基于反诉上诉的案件受理费27950元，由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　焦　彦

审判员　佘朝阳

审判员　袁晓贞

二〇二〇年十二月二十三日

法官助理郭鑫

书记员黄文美

裁判要点

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