质量受权人的职责

全风险代理商标、专利、版权被侵权案件，打赢官司再收费，官司败诉不收费。案件咨询：400-996-8958；VX：S1372374

问题解答：

质量受权人主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责；

3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；

4.了解持续稳定性考察的结果；

5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。

法律依据：

《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条

受权人主要职责：

（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；

（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；

（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；

（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

如有其它法律问题，请咨询伍品网律师。